很多小伙伴經常對標準品與對照品的概念不清楚,做實驗時也經常弄混了,兩者到底有何區(qū)別呢?小編查了一下,得到如下結果:
標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。
對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。
還是感覺不甚明了?是否標準品只用于生物方面?是否對照品只稱于化學方面?標準品有什么要求?對照品有什么要求?小編也要仰天長嘯了,真是太難啦!
國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
標準品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求,并由國務院藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
雖然標準品與對照品有一定的區(qū)別,但是標準品或對照品混用的現(xiàn)象是司空見慣的,這就帶來了一定的麻煩。那么,為什么會出現(xiàn)標準品或對照品混用的情況呢?下面小編來給大家簡單分析一下其原因吧。
(1)使用者們對標準品或者對照品,甚至是兩者的正確使用方法知識相當?shù)娜狈?,正所謂要使用一個東西就必須對其有一個充分的了解,所以在不了解的情況下出現(xiàn)錯誤是情理之中的。
(2)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,極其關鍵部分并沒有做一個詳盡的介紹,大多無對照品質量要求及標定方法,這就使得人們在使用標準品和對照品的時候出現(xiàn)了紕漏。
(3)日??蒲兄袠O難找到相應的對照品,所以科研人員就只好用標準品代替對照品,久而久之大家就搞混了兩者的區(qū)別。
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
綜上所述就是標準品和對照品常常出現(xiàn)混用情況的原因,希望大家在*了解了其相關原因之后,能夠竭盡所能的改正自己常常犯的錯誤,在使用標準品或者對照品的時候,大家首先務必要認真檢測自己是否拿錯了,接著看看標準品和對照品的說明書,然后在正確將其投入使用中。
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